國家藥監(jiān)局發(fā)言人顏江瑛表示，接下來財政部和發(fā)改委對食品藥品監(jiān)管的投入會有很大的增加

　　國家投資88億元用于建設“食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)基礎建設規(guī)劃項目”，以提高食品藥品監(jiān)管部門的行政執(zhí)法和技術監(jiān)督的能力和水平。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛昨日表示，爭取用3~5年時間，通過該項目的實施，使中央級的基礎設施達到與食品藥品監(jiān)管工作、經(jīng)濟社會發(fā)展相適應，技術手段在國際上處于比較領先水平；地方的食品藥品監(jiān)管體系能夠承擔法定賦予的各項任務。

　　六大項目夯實基礎

　　在昨日的國家食品藥品監(jiān)督管理局召開的新聞發(fā)布會上，顏江瑛表示，雖然各級食品藥品監(jiān)管部門不斷努力，食品藥品安全形勢總體穩(wěn)步上升。但是，由于食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)組建時間短，監(jiān)管系統(tǒng)基礎差、底子薄，基礎設施和技術能力仍滯后于監(jiān)管工作發(fā)展的需要，不能滿足現(xiàn)代監(jiān)管工作的要求，中西部地區(qū)尤為突出。

　　因此，從2005年年底開始，國家食品藥品監(jiān)督管理局就開始著手研究和實施“食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)基礎設施建設規(guī)劃項目”。

　　該項目主要包括以下六個內(nèi)容：中國藥品生物制品檢定所遷建、國家口岸藥檢所改造、國家醫(yī)療器械檢測中心改造、國家藥品不良反應檢測體系建設、西部地區(qū)食品藥品監(jiān)管行政執(zhí)法機構(gòu)基礎設施建設西部地區(qū)藥檢所改造、中部地區(qū)食品藥品監(jiān)管行政執(zhí)法機構(gòu)基礎設施建設及中部地區(qū)藥檢所改造等。

　　顏江瑛介紹說，在發(fā)改委、財政部的支持下，中央和地方政府準備投入88億元用于食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的基礎設施建設。其中，中央政府投入63億元，地方政府投入25億元。這筆投入主要運用在這6個項目的房屋基礎建設以及技術、設備更新方面。

　　顏江瑛還表示，由于食品藥品監(jiān)督管理的基礎設施條件比較差，基礎設施建設和基礎能力建設將是食品藥品監(jiān)管部門近一段時間建設的重點工作。

　　顏江瑛說，“十一五”規(guī)劃實施完以后，全國的食品藥品監(jiān)管的能力和基礎建設會有很大的提高。在這方面，從最基本的保證人民群眾的食品藥品安全和基礎設施方面會有很大的改善。

　　投入還會有很大增加

　　顏江瑛還透露，這個項目的投入，僅僅是基礎設施項目建設的一部分。國家會在“十一五”計劃中進一步加大食品藥品監(jiān)管的投入力度。

　　事實上，這個投入當然并非能一下子解決目前食品藥品監(jiān)管基礎薄弱的窘境。

　　淄博市藥品檢驗所的一位主任在接受《第一財經(jīng)日報》咨詢時說：“我們所缺的儀器是跟不上《藥典》更替，有很多實驗項目，醫(yī)藥企業(yè)能做，我們卻做不了，這是最為痛苦的事情。”

　　該所是國家指定的作為進口藥物口岸的16個地方藥檢所之一，目前全項檢查能力方面還不夠，特別是對生物制品和藥品包裝材料的檢驗能力也不夠，動物實驗室的能力也普遍不足。

　　中國藥品生物制品檢定所副所長王軍志也向記者表示：“目前各種藥品的標準和質(zhì)量要求都在提高，檢驗技術也在提高，所以有些新技術需要設備更新，另外，作為中國藥品生物制品檢定所，目前連設備都沒有地方放置，為了給公眾安全提供一個技術支持，必須建設一個與國際接軌的實驗室。如果不改造，是不具備這個能力的�！�

　　顏江瑛向《第一財經(jīng)日報》表示，88億是基礎建設項目，在“十一五”規(guī)劃中還有一些建設項目，包括人力資源隊伍的建設和人力建設能力的建設都在“十一五”規(guī)劃，而且接下來財政部和發(fā)改委對食品藥品監(jiān)管的投入會有很大的增加。

　　顏江瑛說，國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃實施以后，中央和地方政府還會根據(jù)“十一五”規(guī)劃的實施內(nèi)容和實施項目在食品藥品監(jiān)督管理方面給予大力的投入。

食品監(jiān)管特別規(guī)定細則或進一步強調(diào)政府責任

　　在國務院《關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》(下稱《特別規(guī)定》)公布以后，國家食品藥品監(jiān)督管理局正著手制定《特別規(guī)定》的實施細則，近日會在征求意見后下發(fā)。

　　昨日，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會，就實施細則的制定做了詳細的介紹。國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛表示，實施細則將有四個方面的突破。

　　這四個突破包括：將醫(yī)療器械納入了監(jiān)管范圍；明確了現(xiàn)行相關法律法規(guī)的適用范圍；理清了食品藥品監(jiān)督管理部門和其他監(jiān)管部門的職責；強化了食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管權利。

　　顏江瑛還介紹，除了制定和下發(fā)《特別規(guī)定》的實施細則以外，國家食品藥品監(jiān)督管理局還將馬上根據(jù)《特別規(guī)定》制定對藥品和醫(yī)療器械的進出口管理、危險產(chǎn)品的召回等方面的制度和管理辦法。

　　顏江瑛表示，實施細則的制定是為了指導地方食品藥品監(jiān)督管理局準確貫徹落實《特別規(guī)定》，能夠依法維護監(jiān)管的秩序、加強監(jiān)管的力度。

　　據(jù)介紹，國家食品藥品監(jiān)督管理局在制定實施細則過程中，以《特別規(guī)定》為基礎，逐條對照了《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和藥品管理法實施細則、實施條例，對藥品醫(yī)療器械監(jiān)督的各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管職責、規(guī)定進行了細化、明確和強調(diào)。

　　此前，國務院法制辦負責人在接受新華社記者采訪時表示，產(chǎn)品安全存在各種問題的主要原因是現(xiàn)行法律、行政法規(guī)執(zhí)行不夠好，對生產(chǎn)經(jīng)營者的違法行為處罰不到位，監(jiān)督管理部門的監(jiān)管不得力。

　　正是在這樣的背景下，為了表明我國加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理、保障人體健康和生命安全的決心和態(tài)度，為產(chǎn)品安全監(jiān)督管理提供更有針對性、可操作性和更有力的制度保障，國務院制定了《特別規(guī)定》。

　　“《特別規(guī)定》的主要目的是對現(xiàn)行的法律法規(guī)進行進一步的重申和明確，同時對有些法律條款作進一步的補充�！薄☆伣�瑛向《第一財經(jīng)日報》表示。

　　顏江瑛說：“在食品和醫(yī)療器械的監(jiān)管過程中，出現(xiàn)了一些新形勢和新問題。以前的一些法律法規(guī)有它不完善的地方，會用《特別規(guī)定》作一個明確，這也是《特別規(guī)定》出臺的另一個主要的目的。”

　　顏江瑛向記者表示，《特別規(guī)定》的特點在于：進一步強調(diào)了企業(yè)的責任，企業(yè)方面責任進一步明確；進一步強調(diào)了政府的責任，政府的不作為都會有明確的規(guī)定；進一步明確了監(jiān)管部門之間的責任界定，監(jiān)管部門進一步明確以前法律法規(guī)沒有明確或者是明確不到位的權利，這些方面都做了補充和強調(diào)。

　　顏江瑛說，《特別規(guī)定》出臺以后，對國家食品、藥品、醫(yī)療器械等與健康相關產(chǎn)品有關產(chǎn)品的安全監(jiān)管會起到一個積極、重要的作用。國家食品藥品監(jiān)督管理局立即召集了會議，部署如何貫徹落實這個《特別規(guī)定》。

　　7月26日，國務院公布了《特別規(guī)定》，兩周多之后，相關實施細則即將出臺。

中美著手制定藥品醫(yī)療器械監(jiān)管合作備忘錄

　　經(jīng)過前段時間的磋商，中美兩國將加強食品藥品監(jiān)管與信息交流合作，并達成基本框架，而且正著手制定兩國的藥品醫(yī)療器械監(jiān)管的合作備忘錄。

　　昨日，在國家食品藥品監(jiān)督管理局召開的新聞發(fā)布會上，國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛表示：“吳儀副總理6月份參加了中美兩國高層論壇回國后，國家藥監(jiān)局、質(zhì)檢總局、衛(wèi)生部都分別與美國的衛(wèi)生部和FDA等部門進行了對話。而國家藥監(jiān)局局長邵明立也在6月份和美國的FDA就兩國下一步加強食品藥品安全的監(jiān)管工作作了討論，7月份，國家藥監(jiān)局的有關領導訪問了美國的FDA，并作了深入的探討。”

　　據(jù)了解，8月1日，美國衛(wèi)生部以及FDA的官員回訪了國家藥監(jiān)局，并就中美兩國食品藥品醫(yī)療器械方面的合作意向達成了共識，形成基本框架。顏江瑛表示，基本框架主要的內(nèi)容是在監(jiān)管、信息交流、協(xié)作等四個方面。

　　其中，在監(jiān)管方面的合作內(nèi)容包括：一是準備通過舉辦一些研討會、培訓班加強技術方面的交流；二是通過檢察員方面的交流加強兩國監(jiān)管方面的合作；三是準備在監(jiān)管方面舉辦一些醫(yī)療器械和藥物的研討會等。而在信息交流方面，美國的FDA和中國的FDA，準備在政策法規(guī)方面加強兩國的交流，還有不良反應事件和產(chǎn)品安全方面的交流。同時，中美兩國準備在打擊假藥領域方面開展一些協(xié)作。正如顏江瑛表示：“因為假藥是全球共同面對的問題，這樣的話，我相信通過兩國的合作，會有利于我們推動工作�！�

　　值得一提的是，中美兩國準備建立高層定期會晤機制，美國APDA和國家藥監(jiān)局都確立了聯(lián)絡員，并著手制定兩國的藥品醫(yī)療器械監(jiān)管的合作備忘錄�！斑@非常有利于中美兩國之間的合作和交流的工作進一步推進和落實。”顏江瑛如此表示。

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