Elan公司表明，F(xiàn)DA腸胃藥藥品安全及風(fēng)險(xiǎn)管理顧問委員會(huì)以12票贊成，3票反對及2票棄權(quán)建議批準(zhǔn)Tysabri用于那些采用其他藥物治療后失敗或耐受性差的中度至重度克隆氏病患者。

    通常，F(xiàn)DA的決定不受專家顧問團(tuán)意見的左右，但它一般會(huì)采納其建議。Elan和Biogen稱將繼續(xù)與FDA緊密合作，進(jìn)一步評(píng)估Tysabri在治療新適應(yīng)癥方面的各種情況。

    FDA顧問團(tuán)贊成Tysabri治療克隆氏病的建議多少會(huì)令人吃驚，因?yàn)橹�前該局某成員曾透露，與克隆氏病的其他治療藥相比較，Tysabri的表現(xiàn)并沒有明顯優(yōu)勢，而“克隆氏病患者在考慮用藥的利與弊方面完全不同于多發(fā)性硬化癥患者”。

    而此前不久，歐洲人用藥委員會(huì)并沒有認(rèn)同Tysabri的這個(gè)新適應(yīng)癥，認(rèn)為“沒有充分的證據(jù)”證實(shí)這種藥可以有效治療克隆氏癥，并且還認(rèn)為它最常引發(fā)的副作用（進(jìn)行性多發(fā)性腦白質(zhì)�。┝钊松鯙閾�(dān)憂。

    Tysabri于2004年通過美國FDA的批準(zhǔn)，但在幾個(gè)月后有一位患者使用該藥治療之后死于上述不良反應(yīng)，之后這種藥物撤市。在去年夏季，它通過批準(zhǔn)重返歐美市場，但受到一些特定的限制。

    FDA顧問團(tuán)仍然贊同Tysabri可用于治療克隆氏病，但前提是這兩家公司應(yīng)制定相應(yīng)計(jì)劃“對其進(jìn)行嚴(yán)格的售后監(jiān)測”。

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