7月10日，備受業(yè)界關注的《藥品注冊管理辦法》（下稱《辦法》）正式頒布。7月11日，SFDA副局長吳湞在SFDA首次例行新聞發(fā)布會上對《辦法》進行了解讀。針對中藥的問題，吳湞表示，《辦法》篇幅有限，不能針對中藥的特點作詳細的規(guī)定。因此，SFDA考慮在《辦法》頒布后，按照“遵循中藥規(guī)律、體現(xiàn)中藥特點、促進中藥發(fā)展、提高中藥質(zhì)量”的原則，著手起草《中藥審評的補充規(guī)定》。

　　據(jù)悉，這個工作已經(jīng)開始，現(xiàn)在SFDA正在會同有關部門進行聯(lián)合調(diào)查，反復研究，廣泛征求意見�！吨兴帉徳u的補充規(guī)定》的初稿可能不需太久就會向社會公開，并征求意見，將爭取與《辦法》在10月1日起同時實施。

　　這一消息的透露在業(yè)界反響頗大，一直基本沿襲西藥體系進行申報的中藥產(chǎn)業(yè)，此次能否擁有自己的評價與審核體系，成為企業(yè)關注的焦點。

　　翹首以待

　　其實這早已不是一個新話題。與化學藥、生物藥品等相比，中藥有其自身的特點和規(guī)律。如何在注冊管理辦法中體現(xiàn)中藥的這種特點和規(guī)律，引導中藥健康快速地發(fā)展，這是各方面一直關心的問題。

　　�？锷票硎荆骸伴L期以來中藥基本沿用西藥的評價與審批體系，缺乏自己的標準。”據(jù)悉，我國標準收載的中成藥是9328個，但有專家表示:“絕大多數(shù)是10～20年前的標準，涉及4000余種中成藥質(zhì)量標準有待提高和完善�！遍L久以來標準的缺失，直接導致了中藥質(zhì)量的可控性差、臨床療效不穩(wěn)定，從而影響了中藥的臨床應用和國際市場開拓。但�？锷埔脖硎尽斑@個東西出臺的難度較大”，因為中醫(yī)藥不能分家，而現(xiàn)在中醫(yī)傳承的問題迫切需要得到解決。

　　不管《中藥審評的補充規(guī)定》最后制定的具體內(nèi)容如何，將如何體現(xiàn)中藥特色，但這一舉措本身已經(jīng)給業(yè)界帶來了想象空間，那就是中藥審批和化學藥審批有望區(qū)別，中藥將不再完全按照化學藥的審批辦法進行申報。

　　“新規(guī)的出臺應該是建立在尊重傳統(tǒng)規(guī)律的基礎之上，使中藥的發(fā)展有獨立的空間，我們對此翹首以待�！蹦炒笮椭兴幖瘓F老總對該消息頗為關注，他表示“原來的標準是更接近西藥體系，而從中成藥的實踐來看就有一些問題，包括藥效、臨床、功能主治的描繪等都存在矛盾，中藥體系應當保存�！彼�尤其希望新規(guī)在臨床試驗、藥效實驗方面能有所改動，“這個很難參照西藥的動物實驗，也缺乏模型�！绷硗�，就是關于中醫(yī)功效的描述，應該與現(xiàn)代醫(yī)學靠攏，尤其是OTC產(chǎn)品，否則患者不好理解。

　　在某知名中藥企業(yè)負責注冊工作的車小姐則表示，“希望新的規(guī)定能真正體現(xiàn)中藥的特點，引導我們企業(yè)健康發(fā)展。”

　　適度從緊？

　　“現(xiàn)在心態(tài)是比較矛盾的�！蹦炒笮椭兴幖瘓F的那位老總說。他解釋說，一方面希望新規(guī)能真正體現(xiàn)中成藥的規(guī)律，另一方面又擔心，是否會產(chǎn)生中成藥標準過低，而造成低水平重復的現(xiàn)象，這也是企業(yè)不愿看到的。

　　這位老總建議：“希望在標注制定上能夠適度從緊，尤其是在療效、安全性標準上應該嚴格控制。”他還表示，特別是對一些毒性藥材、動物藥、礦物藥、瀕危動植物藥，應該嚴格控制。否則從資源保護的角度來說，也將難以為繼。因此對藥材的門檻也應該提高，這方面的審批都應該嚴格，有高標準，不能放低。

　　車小姐也反映：“這個度很難把握。”中藥講究辨證、整體性，一些主觀的癥狀很難量化，功能主治的描繪難以統(tǒng)一。

　　而現(xiàn)在，在《中藥審評的補充規(guī)定》制定的同時，大家最為關心的中藥技術標準和法規(guī)體系的建設也正在進行之中。據(jù)悉，SFDA正在逐步建立中藥標準規(guī)范技術體系，該體系將研究中藥材資源與生產(chǎn)標準規(guī)范、符合中藥特點的質(zhì)量標準體系、中藥生產(chǎn)管理規(guī)范、中藥研發(fā)與上市前技術評價標準、中藥上市后安全性監(jiān)測與再評價標準、中藥注冊管理規(guī)范等6方面內(nèi)容，預計將在3年內(nèi)完成。其中，建立“符合中藥特點的質(zhì)量標準體系”是重要內(nèi)容，中藥材規(guī)范種植、中藥飲片炮制加工、中藥提取物和制劑過程都將包含在其中。

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