國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）于2005年7月實(shí)施《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（下稱《辦法》），雖然《辦法》明確鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)保健食品申報(bào)新功能，但遺憾的是，到目前為止尚沒有一家企業(yè)對(duì)此提出申請(qǐng)。

　　從2003年起，SFDA對(duì)于保健食品受理和注冊(cè)的功能從原先的22種擴(kuò)大到了27種，而按照《辦法》的規(guī)定，其再次鼓勵(lì)企業(yè)對(duì)27種功能外的新功能進(jìn)行進(jìn)一步申報(bào)。雖然該規(guī)定為傳統(tǒng)保健品提供了發(fā)展機(jī)會(huì)，但事實(shí)上，目前所有的企業(yè)都處于觀望狀態(tài)。

　　按照《辦法》規(guī)定，對(duì)于申報(bào)新功能的保健食品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告，同時(shí)需要特殊準(zhǔn)備的資料。如果申報(bào)的功能不在SFDA公布的功能項(xiàng)目范圍內(nèi)的，還必須提供許多進(jìn)一步的資料。

　　“由于需要提供大量的資料，到目前為止，沒有可以參考的先例，因此新功能申報(bào)的費(fèi)用、時(shí)間都沒有辦法確定，而這也提高了風(fēng)險(xiǎn)性，沒有企業(yè)愿意輕易涉足。”庶正康訊（北京）商務(wù)咨詢有限公司（下稱“庶正康訊”）注冊(cè)咨詢專家成琴說。

　　另一方面，由于國(guó)家對(duì)于保健食品的新功能尚沒有保護(hù)措施出臺(tái)，是否會(huì)在獲批后被其他企業(yè)輕易“盜版”，這也成了企業(yè)擔(dān)心的一點(diǎn)。

　　而在中國(guó)保健協(xié)會(huì)此前向SFDA提交的一份關(guān)于《辦法》的意見報(bào)告中，諸多專家在肯定新功能申報(bào)的積極意義外，也同時(shí)呼吁進(jìn)一步對(duì)《辦法》進(jìn)行完善，比如對(duì)增加的功能、數(shù)量等進(jìn)行限定，以避免企業(yè)做無謂的投入。

　　事實(shí)上，企業(yè)不愿主動(dòng)申報(bào)新功能，另一點(diǎn)原因是由于《辦法》頒布兩年來，保健食品的審批通過率正在逐年下滑。

　　根據(jù)庶正康訊行業(yè)情報(bào)部的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2006年我國(guó)全年共獲批保健食品1231個(gè)，未批產(chǎn)品182個(gè)，審批未通過率為12.7％，相比2005年上升了53％。

　　中國(guó)保健協(xié)會(huì)保健品市場(chǎng)工作委員會(huì)秘書長(zhǎng)王大宏告訴記者，通常情況下，一個(gè)單一功能的保健食品從研發(fā)到送審的直接費(fèi)用需要15萬元到35萬元不等，如果一個(gè)保健食品企業(yè)沒有自己的研發(fā)機(jī)構(gòu)，而是通過委托相關(guān)企業(yè)代辦審批事宜的話，那其花費(fèi)還要更高。

　　雖然幾十萬元對(duì)于大企業(yè)來說不足為提，但對(duì)于以中小企業(yè)為主的保健食品行業(yè)來說，一旦產(chǎn)品未獲批，就意味著重大的損失。而由于普通功能保健品的獲批率下滑，使得企業(yè)對(duì)于新功能的申報(bào)獲批幾率也無法確定。

　　“《辦法》的實(shí)施為的是規(guī)范市場(chǎng)，但同時(shí)也把審批的門檻提高了，而獲益的多為大型企業(yè)。目前，企業(yè)方面的呼聲很大，大家都希望政策能夠進(jìn)一步完善。”王大宏說。

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