目前，中醫(yī)藥大多以食品補(bǔ)充劑或功能食品身份出口歐美。近日，中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院以“專利許可”的方式與英國植物制藥公司簽訂了一種新型抗癡呆中藥NJS的合作協(xié)議，為飽受海外爭(zhēng)議的中醫(yī)藥走出國門進(jìn)入國際市場(chǎng)開辟了一條新道路。

　　經(jīng)過10年研究，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射與輻射醫(yī)學(xué)研究所（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)學(xué)研究所）研究員馬百平領(lǐng)導(dǎo)的課題組，近日完成了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗癡呆中藥NJS的全部臨床前研究，并開辟了一條中醫(yī)藥走出國門的國際化道路：6月22日，醫(yī)學(xué)研究所與英國植物制藥公司在北京簽約，雙方就NJS的專利許可方式和合作內(nèi)容達(dá)成一致。這標(biāo)志著我國在藥物研究水平及研究規(guī)范等方面已逐步獲得國際認(rèn)可，向中藥國際化邁出了可喜的一步。

　　醫(yī)學(xué)研究所副所長(zhǎng)胡向軍在接受中國知識(shí)產(chǎn)權(quán)報(bào)記者采訪時(shí)介紹，中華民族悠久文化的瑰寶--中醫(yī)藥，由于有效成分及作用機(jī)理靶點(diǎn)難以用科學(xué)的數(shù)據(jù)來說明，因此很難走出國門進(jìn)入海外市場(chǎng)。目前，中醫(yī)藥大多以食品補(bǔ)充劑或功能食品身份出口歐美。據(jù)悉，根據(jù)在2004年通過的《歐盟傳統(tǒng)草藥法》，到2011年4月后，中草藥銷售將受到嚴(yán)格管理，屆時(shí)進(jìn)口到歐盟的中藥需證明在歐盟成員國應(yīng)用達(dá)15年以上，同時(shí)證明在第三國（如中國）應(yīng)用30年以上，才能正式注冊(cè)，且中藥組成中只能包含植物和幾種礦物，中醫(yī)藥進(jìn)入歐州的門檻大大提高。不少專家指出，必須有創(chuàng)新思路，中醫(yī)藥才能進(jìn)入國際市場(chǎng)。

　　自主研發(fā)重視保護(hù)

　　在北京市科委、國家自然科學(xué)基金等支持下和江中制藥集團(tuán)的大力資助下，馬百平研究員領(lǐng)導(dǎo)的課題組長(zhǎng)期從事中藥防治老年性癡呆研究，他們從傳統(tǒng)中藥來源的甾體皂苷類化合物中，發(fā)現(xiàn)了具有顯著抗癡呆效果的化合物NJS。據(jù)馬百平介紹，作為抗癡呆藥物，NJS具有多種優(yōu)點(diǎn)：首先是效果好，可顯著改善多種癡呆動(dòng)物模型的學(xué)習(xí)記憶功能，某些方面優(yōu)于臨床一線用藥；其次是機(jī)制新，其機(jī)理一方面可顯著上調(diào)膽堿能受體，另一方面可改善血液流變性，減輕腦組織的炎性損傷及自由基氧化損傷，顯著增加腦源性神經(jīng)生長(zhǎng)因子的表達(dá)；再次是安全低毒，目前的動(dòng)物毒性實(shí)驗(yàn)表明，NJS安全性良好，適于癡呆病人長(zhǎng)期用藥；最后是市場(chǎng)前景廣闊，NJS可用于早老性癡呆、血管性癡呆及腦卒中的預(yù)防和治療。

　　在項(xiàng)目開發(fā)過程中，醫(yī)學(xué)研究所極其重視創(chuàng)新藥物的專利保護(hù)，在開發(fā)初期即申請(qǐng)了中國專利，并在歐、美、日、韓等多個(gè)潛在市場(chǎng)申請(qǐng)了國外專利。目前，該項(xiàng)目的基本專利已取得美國、韓國、中國的專利授權(quán)。同時(shí)，圍繞NJS的制備方法、新用途、衍生物等還申請(qǐng)了一系列國內(nèi)外專利，已初步形成對(duì)核心產(chǎn)品的有效專利保護(hù)網(wǎng)。

　　專利許可獨(dú)辟蹊徑

　　“NJS的知識(shí)產(chǎn)權(quán)屬于醫(yī)學(xué)研究所，醫(yī)學(xué)研究所對(duì)英國植物制藥公司的研發(fā)和經(jīng)營(yíng)都有監(jiān)控權(quán)。英方公司獲得NJS全部專利的獨(dú)占許可權(quán)，負(fù)責(zé)將NJS在美國、英國、德國等國家開發(fā)上市；醫(yī)學(xué)研究所將向該公司轉(zhuǎn)讓相關(guān)技術(shù)，配合完成研究進(jìn)程。在此次及以后的國際合作中，我們將有兩種合作途徑，一種是按中藥方式在國外開發(fā)成保健品，另一種是按西方的標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)為治療性藥品�！焙�向軍向記者介紹，出于引入國際化的研究理念和研究方式、解決巨大的臨床資金壓力的需要，以及開拓國際市場(chǎng)的考慮，醫(yī)學(xué)研究所選擇了專利許可這一途徑。一直以來，國內(nèi)藥品在全球推廣上存在短板，希望借助國外企業(yè)將該產(chǎn)品推向國際市場(chǎng)。

　　英國植物制藥公司總裁戴瑞·里斯對(duì)于這次合作十分興奮，對(duì)產(chǎn)品的前景十分樂觀。他認(rèn)為，目前完成的臨床前研究工作極為出色，為產(chǎn)品的國際開發(fā)奠定了良好的基礎(chǔ)。他還透露，該公司將以此為契機(jī)在中藥領(lǐng)域與中國開展更加廣泛的合作。據(jù)悉，英國植物制藥公司主要從事新化學(xué)實(shí)體和植物提取物的開發(fā)，產(chǎn)品涉及神經(jīng)退行性疾病、代謝性疾病、炎癥和皮膚病等領(lǐng)域。

　　中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院院長(zhǎng)孫建中表示，這是中國首次將中藥專利許可給國際公司，標(biāo)志著中國在藥物研究水平及研究規(guī)范等方面已逐步獲得國際認(rèn)可，是向中藥國際化邁出的可喜一步。

　　打入國際市場(chǎng)任重道遠(yuǎn)

　　胡向軍認(rèn)為，目前中醫(yī)藥在國際上的困境主要是缺乏一種與國際接軌的話語體系，中國和西方在藥品“安全”、“有效”和“可控”等概念的理解上有明顯的差異，這一點(diǎn)還不如許多生產(chǎn)中藥的韓國和日本企業(yè)。而此次軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院選擇與外國企業(yè)合作，正是看中了其“站在全球化角度上”制定臨床方案和市場(chǎng)規(guī)劃的策略。外國公司能夠在中藥的研究開發(fā)和市場(chǎng)推廣上采取與國內(nèi)不同的策略，按照外國的規(guī)矩和策略走，這樣更有利于中醫(yī)藥走向國際市場(chǎng)。他還表示，要在根本上解決中醫(yī)藥在海外上市的問題，最主要的還是需要加強(qiáng)基礎(chǔ)研究，只有做到能夠闡述某些中藥的核心問題，才能夠與西方的觀念表述接軌。

　　在日前舉行的2007國際生物經(jīng)濟(jì)大會(huì)上，天津天士力集團(tuán)有限公司總監(jiān)郭治昕表示，在歐美等發(fā)達(dá)國家，中藥（植物藥）一般都是以營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑或健康食品等形式存在，無一例中藥以藥品身份獲批。今年，歐美等地的藥審當(dāng)局同時(shí)批準(zhǔn)植物藥上市。作為重要的開拓性事件之一，這一重大變革無疑值得我們深思。從國際藥政管理的角度看，積極研究療效顯著、毒副作用小的中藥產(chǎn)品，推動(dòng)其進(jìn)入國際主流醫(yī)藥市場(chǎng)，是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來幾年需要重點(diǎn)努力的方向。目前，全世界超過40億人使用中草藥（植物藥），相關(guān)國際產(chǎn)業(yè)已達(dá)上千億美元。從產(chǎn)業(yè)的角度考慮，中藥可通過建立國際產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟、成立國際醫(yī)藥協(xié)會(huì)等形式，提高影響力，真正形成一個(gè)國際化的大產(chǎn)業(yè)。本報(bào)記者竇新穎.

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