在過去的20多年，中藥現(xiàn)代化的推廣已經(jīng)使得中藥的概念變得日益模糊。甚至連中藥審評也完全沿用西藥的審評標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行�！叭绻�這次能夠?qū)χ兴幾�冊單獨立法，姑且不論�?nèi)容會如何，單獨建立起中藥的審評體系對于中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來講已經(jīng)是一個具有劃時代的意義�！弊？锷普f。

　　立法的焦點之爭

　　據(jù)了解，藥監(jiān)局對于《中藥審評補(bǔ)充規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）的起草已經(jīng)開展起來，而圍繞中藥立法的辯論已經(jīng)到了白熱化的地步。

　　“按照藥監(jiān)局最初的構(gòu)想，希望能夠在10月1日將新《辦法》和中藥注冊的相關(guān)立法同時公布，不過短時間內(nèi)很難達(dá)成一致�！币晃粎⑴c中藥注冊文件起草的專家組成員說，“中藥的審評、評價和安全標(biāo)準(zhǔn)如何制定就是其中的焦點之一。”

　　因為此前國內(nèi)對于中藥的審評程序和方式主要借鑒美國現(xiàn)行的相關(guān)立法，所以，完全采取以西藥相同的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，這個問題一直在中藥界存在巨大的爭議。而此次立法工作既然要體現(xiàn)出中藥的個性化特點，在審評標(biāo)準(zhǔn)就要與西藥區(qū)分開來，建立一個適合中國國情的標(biāo)準(zhǔn)。

　　特別是傳統(tǒng)中藥，也就是我們所說的復(fù)方藥，一般含有十幾種甚至是幾十種成分，如何來制定這類產(chǎn)品的審評標(biāo)準(zhǔn)�！皡⑴c中藥審評立法工作的專家都有自己的想法，不過要上升到法律的層面，重新制定出一套既能夠保證用藥安全，又要針對所有中藥產(chǎn)品的統(tǒng)一審評標(biāo)準(zhǔn)，以適合中藥發(fā)展，并不容易。”該專家說，“就連中藥創(chuàng)新的概念，在專家組中也不能統(tǒng)一�！�

　　“至今還沒有一個國家在藥品審評過程中執(zhí)行兩套審評標(biāo)準(zhǔn)，”對于中藥審評的立法工作也有人提出了自己的擔(dān)憂。雖然建立兩套審評體系是由于我國中醫(yī)藥歷史發(fā)展的國情決定，但是從現(xiàn)實來考慮，藥監(jiān)局現(xiàn)有的人員，是否能完成兩套體系的工作。

　　而更關(guān)鍵的問題就是，中藥、西藥兩派學(xué)說之爭一直沒有停息，兩派的爭論一直延伸到對中國醫(yī)藥市場誰將起到主導(dǎo)地位爭議�！皣�家應(yīng)該鼓勵中醫(yī)藥在未來我國醫(yī)療體系中發(fā)揮主導(dǎo)作用�！痹诓稍L過程中，多位專家都提出了這樣的觀點。

　　這樣的競爭如果延續(xù)到今后的審評體系當(dāng)中，雙方在兩套審評標(biāo)準(zhǔn)中如何對話？如果這些問題解決不好，最終可能會出現(xiàn)兩派在審批數(shù)量上的比拼，以此來擴(kuò)大中藥或西藥在國內(nèi)市場上的占有份額。這些延伸到法律層次以外的問題，對于立法者來講同樣不能忽視。

　　挽救中藥產(chǎn)業(yè)

　　然而，在中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭力課題組主任李磊看來，中醫(yī)藥立法工作對中藥的審批監(jiān)督不是主要目的，對中藥產(chǎn)業(yè)的扶持才是這部法應(yīng)該突出的東西。

　　李磊認(rèn)為，作為中藥的唯一監(jiān)管部門，藥監(jiān)局出臺這部法規(guī)對整個產(chǎn)業(yè)發(fā)展有著很強(qiáng)的指導(dǎo)性作用，這是公眾對藥監(jiān)部門的期待，也是藥監(jiān)部門的職責(zé)所在。

　　�？锷普f，溫家寶總理在政府工作報告中指出：“要大力扶持中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥發(fā)展，充分發(fā)揮祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥在防病治病中的重要作用�！薄斑@對我們是極大的鼓勵，但我們同時希望國家應(yīng)加大對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的扶持力度，特別是對優(yōu)秀中藥企業(yè)要出臺一系列切實有效的措施，扶大扶強(qiáng)，以推進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。”

　　“在去年杭州召開的中藥產(chǎn)業(yè)大會上，科技部領(lǐng)導(dǎo)提出目前我國僅有的都是些老中醫(yī)藥專家，新中醫(yī)藥專家很少，中藥產(chǎn)業(yè)在人才上出現(xiàn)斷層�！弊？锷普f。

　　另外，�？锷七�指出，過去幾年國家出臺的中藥現(xiàn)代化政策使中醫(yī)藥研發(fā)出現(xiàn)誤區(qū)，不少中醫(yī)是學(xué)西醫(yī)出身，用西藥技術(shù)診斷中藥的現(xiàn)象很普遍，這也人為制約了中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

　　提到中藥研發(fā)，行業(yè)內(nèi)的人都將其歸結(jié)到中藥現(xiàn)代化上，用指紋圖譜等先進(jìn)技術(shù)找出其中的有效成分。但是實踐證明，這樣的創(chuàng)新并不科學(xué)。之所以會在這個問題上出現(xiàn)較大的爭議，是因為中藥現(xiàn)代化思路的影響，讓我國在中藥的發(fā)展過程中走了很多彎路。

　　據(jù)祝匡善介紹，以魚腥草為例，其系列產(chǎn)品每年在我國醫(yī)藥市場上已經(jīng)超過100億元的銷量，此前上海市制藥二廠曾經(jīng)以指紋圖譜等技術(shù)將其中的有效成分分離出來，甚至將這一有效成分進(jìn)行了化學(xué)合成，使其能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。但是最終用于臨床的治療結(jié)果卻是無效的，此前所有的工作都付諸流水。

• · 北京市新藥研發(fā)型企業(yè)技術(shù)轉(zhuǎn)移喜憂參半
• · 我國中藥載藥體系研究取得進(jìn)展
• · 國內(nèi)維生素B6市場價格穩(wěn)定
• · 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)陷入“資金荒
• · 百姓醫(yī)藥費(fèi)用增幅首次下降
• · 連云港新醫(yī)藥形成科技產(chǎn)業(yè)體系

• · 2008年中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展回顧
• · 我國將在中醫(yī)院推廣使用小包裝中藥飲片
• · 我國嚴(yán)厲打擊進(jìn)出口假劣藥品行為
• · 我國社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)體系聯(lián)系市增加至36個
• · 我國醫(yī)院診療設(shè)備出口保持高增速
• · 東海證券:醫(yī)藥行業(yè)短期內(nèi)上漲空間有限

• ·2008年1-8月山東醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)
• ·2008年1-8月江蘇醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)
• ·2008年1-8月河南醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)
• ·2008年1-8月湖北醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)
• ·2008年1-8月湖南醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)
• ·2008年1-8月廣東醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)