新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》7月11日由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，一天前，國(guó)家藥監(jiān)局前任局長(zhǎng)鄭筱萸剛剛因?yàn)楦瘮『团鷾?zhǔn)不安全的藥物而被執(zhí)行死刑。

　　鄭筱萸等人的行為在過(guò)去兩年造成了數(shù)十人喪命。

　　新的藥品注冊(cè)管理辦法取代了2005年的辦法。國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)吳湞在7月11日發(fā)布新規(guī)的新聞發(fā)布會(huì)上說(shuō)，它旨在通過(guò)提高對(duì)藥物質(zhì)量和監(jiān)管的要求來(lái)提高藥品安全。

　　過(guò)去的管理辦法規(guī)定，藥品申請(qǐng)者要確保他們被選藥物的安全性，與過(guò)去的規(guī)定相比，新的管理辦法規(guī)定，藥品評(píng)審人員必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)突擊檢查，并提取樣品來(lái)核實(shí)安全性和藥品的一致性。評(píng)審人員也必須要確保藥品申請(qǐng)中提交的樣品與最終產(chǎn)品一致。

　　為了減少可能的腐敗，新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品評(píng)審人員將實(shí)行公示制，與被申請(qǐng)藥品或者申請(qǐng)者有潛在利益關(guān)系的評(píng)審人員需要回避。

　　吳湞說(shuō)，新的管理辦法也旨在通過(guò)對(duì)新藥申請(qǐng)進(jìn)行“特殊審批”，鼓勵(lì)中國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新。目前這一領(lǐng)域還是以仿制藥占?jí)旱剐远鄶?shù)。

　　新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)過(guò)去界定寬泛的“新藥”進(jìn)行了更嚴(yán)格的規(guī)定。過(guò)去，使用一種新劑型、甚至是新包裝的仿制藥都可能被界定為新藥，從而賣得更貴。

　　結(jié)果，2005年國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)了11,086種藥物注冊(cè)申請(qǐng)，其中包括1,113項(xiàng)新藥申請(qǐng)，而同期，美國(guó)FDA只批準(zhǔn)了81種新藥。

　　北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)戴盛明表示，“新的規(guī)定將推動(dòng)中國(guó)的制藥企業(yè)進(jìn)行更多研究�！�

　　不過(guò)與過(guò)去的規(guī)定一致，新的注冊(cè)管理辦法中仍然把新藥界定為未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，而不是新的化合物或者生物制品。

　　戴盛明說(shuō)，新的管理辦法并不能讓中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)去開發(fā)原研藥，因?yàn)樗鼈冐?fù)擔(dān)不起巨額的研發(fā)費(fèi)用。

　　另外，鄭筱萸的前任秘書和國(guó)家藥監(jiān)局前任藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)曹文莊在7月6日被判處死刑緩期兩年執(zhí)行，他被重判的原因也是由于與批準(zhǔn)藥品相關(guān)的腐敗。

• · 國(guó)家藥監(jiān)局官員：一年撤回6441個(gè)新藥注冊(cè)申請(qǐng)
• · 華海抗艾藥獲FDA通行證
• · 醫(yī)藥保健品廣告投入力度漸趨加大
• · 浙江建“行賄數(shù)據(jù)庫(kù)”遏制醫(yī)藥購(gòu)銷商業(yè)賄賂
• · 抗癌新藥格列衛(wèi)可顯著降低腫瘤術(shù)后復(fù)發(fā)率
• · 大醫(yī)院“廉價(jià)藥”短缺嚴(yán)重

• · 2008年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展回顧
• · 我國(guó)將在中醫(yī)院推廣使用小包裝中藥飲片
• · 我國(guó)嚴(yán)厲打擊進(jìn)出口假劣藥品行為
• · 我國(guó)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)體系聯(lián)系市增加至36個(gè)
• · 我國(guó)醫(yī)院診療設(shè)備出口保持高增速
• · 東海證券:醫(yī)藥行業(yè)短期內(nèi)上漲空間有限

• ·2008年1-8月山東醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)
• ·2008年1-8月江蘇醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)
• ·2008年1-8月河南醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)
• ·2008年1-8月湖北醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)
• ·2008年1-8月湖南醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)
• ·2008年1-8月廣東醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)