申請(qǐng)耗時(shí)四年之久，華海藥業(yè)終于等到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的通行證。華海藥業(yè)7月13日發(fā)布公告稱(chēng)，該公司已收到美國(guó)FDA通知，四年前申報(bào)的抗艾滋病藥物奈韋拉平片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)(ANDA)已獲得批準(zhǔn)，批準(zhǔn)文號(hào)為ANDA078644。至此，該產(chǎn)品具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的資格。

    華海藥業(yè)方面透露，奈韋拉平片屬仿制藥物，專(zhuān)利所屬尚未過(guò)期。盡管獲得在美國(guó)上市的資格，但是在專(zhuān)利過(guò)期前不能在美國(guó)零售。

    不過(guò)，可以由克林頓基金會(huì)及WHO等相關(guān)組織采購(gòu)，向發(fā)展中國(guó)家銷(xiāo)售。據(jù)悉，該項(xiàng)產(chǎn)品此前一直以原料藥的形式出口。今年6月26日，華海藥業(yè)的固體制劑生產(chǎn)廠區(qū)和原料藥生產(chǎn)廠區(qū)通過(guò)FDA認(rèn)證，為奈韋拉平片以制劑形式出口國(guó)際市場(chǎng)奠定了基礎(chǔ)。

    華海藥業(yè)董秘祝永華稱(chēng)，F(xiàn)DA非常注重驗(yàn)證和審查的工作，對(duì)于企業(yè)生產(chǎn)及更換生產(chǎn)線(xiàn)的每一次記錄都查得非常仔細(xì)。申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證，最大的阻礙來(lái)自我國(guó)GMP理念與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的巨大差距。

    目前國(guó)內(nèi)的GMP標(biāo)準(zhǔn)偏低，這種差距直接導(dǎo)致了我國(guó)藥企產(chǎn)品難以在國(guó)際市場(chǎng)上占有一席。相比之下，外國(guó)企業(yè)的藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)則容易得多。中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新近出臺(tái)的《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，只需獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)的上市許可。治療艾滋病的新藥申請(qǐng)，則可以享受特殊審批辦法，該辦法目前正在制定當(dāng)中。

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