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我國在藥品生產企業(yè)推行質量受權人制度
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http://mamogu.com 發(fā)稿日期:2007-7-16
- 【搜索關鍵詞】：研究報告 投資分析 市場調研 藥品
- 中研網(wǎng)訊：
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我國開始在藥品生產企業(yè)推行質量受權人制度，由企業(yè)授權一名高級專業(yè)管理人員全面負責藥品質量和成品放行。國家食品藥品監(jiān)管局12日在廣東率先啟動這項制度試點。
2009-2010年中國呼吸機市場深度調查及價格預測報 【出版日期】 2008年12月 【報告頁碼】 350頁 【圖表數(shù)量】 1502008-2012年中國醫(yī)藥包裝市場深度調查與投資前景 【出版日期】 2008年12月 【報告頁碼】 350頁 【圖表數(shù)量】 1502009-2010年中國中藥行業(yè)應對金融危機影響及發(fā)展 2008年，美國華爾街危機不僅迅速波及全球金融市場，而且已由虛擬經濟向實體經濟蔓延。金融危機2008-2010年中國咽喉用藥業(yè)研究咨詢報告 近年來，我國咽喉疾病的發(fā)病率呈逐年上升狀態(tài)，使得咽喉用藥成為了繼胃藥、感冒藥之外，百姓消費最根據(jù)這項制度，藥品生產質量受權人要對藥品質量負責，同時擁有相應的權力。大到成品放行的批準，小到某個關鍵原輔料的采購，或是生產各環(huán)節(jié)中某個關鍵崗位人員的選用，凡是有可能影響到產品質量的活動，受權人都可以做出決定或行使否決權。
受權人必須具備一定的資質并經過培訓，藥品監(jiān)管部門對受權人實行備案制管理。企業(yè)應為受權人履行職責提供必要的條件，同時確保受權人在履行職責時不受企業(yè)內部因素的干擾。
據(jù)了解，因受權人玩忽職守、失職瀆職等行為，造成企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷、發(fā)生嚴重藥品質量事故的、在藥品GMP實施工作中弄虛作假等情形的，應當追究受權人的工作責任。情節(jié)嚴重的，省級藥品監(jiān)管部門將責成企業(yè)另行確定受權人，并視情形給予通報。有違法行為的，依法追究受權人的法律責任。
國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞說，目前我國藥品市場秩序的混亂局面尚未根本好轉，近幾年藥品安全性突發(fā)事件接連不斷，藥品生產企業(yè)質量管理體系尚不完善，企業(yè)的藥品質量第一責任人意識仍需加強。
藥品生產質量受權人制度是歐美國家實施藥品生產質量管理的有效模式。吳湞說，中國藥品監(jiān)管需要改變過去單純依賴外部監(jiān)督的做法，通過強化企業(yè)內部管理，進一步完善藥品生產企業(yè)質量管理體系，保證藥品質量安全。
廣東省有藥品生產企業(yè)542家。血液制品、疫苗等高風險藥品生產企業(yè)，具備較好受權人制度實施基礎的30家藥品生產企業(yè)成為第一批藥品生產質量受權人制度實施單位。12日，有關藥品審評認證、企業(yè)全面質量管理的專家開始對首批試點企業(yè)的80名法定代表人和藥品生產質量“準受權人”進行相關培訓。
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