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國內(nèi)藥企首次通過FDA認證仿制藥企
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http://mamogu.com 發(fā)稿日期:2007-6-28
- 【搜索關(guān)鍵詞】：研究報告 投資分析 市場調(diào)研 藥企
- 中研網(wǎng)訊：
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歷時五年，耗資1億元，國內(nèi)終于有了第一個通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）制劑認證的藥品。
2009-2010年中國呼吸機市場深度調(diào)查及價格預測報 【出版日期】 2008年12月 【報告頁碼】 350頁 【圖表數(shù)量】 1502008-2012年中國醫(yī)藥包裝市場深度調(diào)查與投資前景 【出版日期】 2008年12月 【報告頁碼】 350頁 【圖表數(shù)量】 1502009-2010年中國中藥行業(yè)應(yīng)對金融危機影響及發(fā)展 2008年，美國華爾街危機不僅迅速波及全球金融市場，而且已由虛擬經(jīng)濟向?qū)嶓w經(jīng)濟蔓延。金融危機2008-2010年中國咽喉用藥業(yè)研究咨詢報告 近年來，我國咽喉疾病的發(fā)病率呈逐年上升狀態(tài)，使得咽喉用藥成為了繼胃藥、感冒藥之外，百姓消費最華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日公司接到FDA來函，位于臨海汛僑的固體制劑（片劑）生產(chǎn)廠區(qū)和位于臨海社橋的川南原料藥生產(chǎn)區(qū)通過了FDA認證，公司成為國內(nèi)第一家通過FDA認證的制劑生產(chǎn)企業(yè)。
華海藥業(yè)的這一舉動被市場解讀為中國原料藥產(chǎn)業(yè)升級的一個標志性事件，“從特色原料藥生產(chǎn)到進軍歐美通用名藥（仿制藥）規(guī)范市場，這是一條必經(jīng)的產(chǎn)業(yè)升級之路，通過歐美制劑認證，是一個里程碑�！比f全科技藥業(yè)集團總裁郭夏說。
歐美市場的通行證
FDA制劑認證，即對制劑產(chǎn)品的CGMP（動態(tài)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認證，被公認為目前全球最為嚴格的藥品生產(chǎn)質(zhì)量標準，亦是藥品進入歐美等規(guī)范市場的一個通行證。
華海藥業(yè)董秘祝永華說，此次通過FDA認證的產(chǎn)品為抗艾滋病藥物奈韋拉平（片劑），華海藥業(yè)方面操作認證事宜經(jīng)歷了大約5年時間，正式啟動至今已有2年，而其間，包括研發(fā)、生產(chǎn)線改造等投資大約花費了1億元。
而通過認證后，下一步就是奈韋拉平在美國的注冊申報，由于該藥是仿制藥，F(xiàn)DA對于抗艾滋病藥物認證設(shè)有綠色通道，因此如無變化，預計今年年內(nèi)能夠完成該藥的注冊。
如果注冊成功，奈韋拉平可能將成為我國以藥品身份進入美國醫(yī)藥市場的第一個制劑。“目前，整個固體制劑的生產(chǎn)水平已經(jīng)達到了CGMP的標準，從這一點來說，我們的產(chǎn)品就有資格銷往美國市場，而奈韋拉平制劑也可以參與世界衛(wèi)生組織（WHO）和克林頓基金會等采購招標�！弊Ｓ廊A說。
“由于華海藥業(yè)的傳統(tǒng)優(yōu)勢更多的體現(xiàn)在歐洲規(guī)范市場，其主要的客戶也集中在歐洲，估計在完成了FDA制劑認證后，隨即將啟動歐洲制劑認證。由于歐洲藥政當局對于制劑認證的規(guī)定與FDA高度一致，通過歐洲制劑認證的可能性同樣比較大�！逼桨沧C券醫(yī)藥研究員倪文昊說。
倪文昊同時分析，華海藥業(yè)尋求奈韋拉平制劑FDA認證的一大目的是進入克林頓基金采購名單，從而獲得穩(wěn)定的抗艾滋病制劑、原料藥訂單，但即使已經(jīng)具備了這個必要條件，公司在今年就順利通過該基金會招標的可能性仍然不大，所以FDA制劑認證不會在2007年即給公司帶來明顯的利潤貢獻。但認證的成功使得華海藥業(yè)將從國際知名的抗高血壓原料藥供應(yīng)商向具有成本優(yōu)勢的通用名藥物制造商過渡，在這個過渡時期公司良好的成長性即將呈現(xiàn)出來。
產(chǎn)業(yè)升級
從國際市場主要的沙坦類和普利類特色原料藥供應(yīng)商，到開始以制劑產(chǎn)品參與國際通用名藥市場競爭，華海藥業(yè)被賦予了中國原料藥產(chǎn)業(yè)升級排頭兵地位，而據(jù)了解，目前另一家特色原料藥生產(chǎn)企業(yè)海正藥業(yè)和一些制劑生產(chǎn)企業(yè)如賽科藥業(yè)、萬全科技、先聲藥業(yè)等企業(yè)也正在進行類似的制劑認證。
“現(xiàn)時中國企業(yè)走的產(chǎn)業(yè)升級路線實際上與印度是一模一樣的，即從大宗原料到特色原料藥到通用名藥再到創(chuàng)新藥物。”郭夏說。
在藥品制造價值鏈中，呈大宗原料藥-特色原料藥-通用名藥-創(chuàng)新藥物的金字塔結(jié)構(gòu)。目前來看，我國大型制藥企業(yè)仍然處于重點發(fā)展低附加值的大宗原料藥階段，毛利相對較高的特色原料藥領(lǐng)域只有少數(shù)企業(yè)在國際市場形成了競爭優(yōu)勢，而形成競爭優(yōu)勢的一個通行證亦是FDA認證和歐盟藥典COS（藥品適用癥）認證。
北美和歐洲正是全球原料藥和制劑產(chǎn)品的最大需求地，占據(jù)了全球藥品市場85％的需求量，無論是原料藥還是制劑，達不到FDA和歐盟的認證，將無緣這兩大市場。而在全球重磅藥物專利到期后帶來的巨大通用名市場競爭中，印度企業(yè)已先行中國一步。
“通過認證之后，中國企業(yè)參與規(guī)范通用名藥品市場競爭的路徑大概有兩種，一種是與歐美通用名藥企合作，以代工或者委托生產(chǎn)的形式分享利潤，一種是委托國外代理商銷售的方式，目前來看，以自有品牌直接在歐美市場銷售或者通過并購海外企業(yè)的可能性還不大。”郭夏認為。
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